薬局の管理帳簿完全ガイド｜記載例・保存期間・監査対策まで徹底解説

 

---

管理帳簿って何？どんな帳簿？

管理帳簿とは、薬局開設者が必ず備えておかなければならない帳簿で、薬局業務の安全性と品質を保証するための公式記録です。

法的には薬機法に基づき、薬局管理者が記録し、開設者が保存する義務があります。

記載対象となるのは、日々の試験検査の結果、不良品の発見と処理、設備や在庫の異常対応、その他薬局運営に関わる管理事項です。

重要なポイントは、単なる日誌ではなく「法令で求められる証跡」ということ。形式だけでなく内容の正確性が求められます。

なぜ必要なの？

• 法令遵守：薬機法第XX条に基づく義務
• 品質保証：調剤・販売の安全性を担保
• 監査対応：行政監査や保険請求時のエビデンス

つまり、管理帳簿は「薬局の健康診断記録」とも言えます。これが適切に整備されている薬局は、業務の透明性が高く、従業員教育やトラブル対応もスムーズです。

管理帳簿には何を記載する？

管理帳簿の核は、「いつ・誰が・何を・どう確認し・どう対応したか」を一連の流れとして残すことです。業務の粒度に合わせて、最低限以下のカテゴリを用意すると、抜け漏れが減ります。

基本カテゴリはどう分ける？

カテゴリ	目的	主な記載項目	記載タイミング
試験・検査	品質の適合性を担保	ロット/数量、外観、期限、添付文書変更の確認	入荷時・定期点検時
保管・温度	保管条件の遵守	温湿度値、逸脱の有無、是正措置	日次/連続監視
不良品・回収	不適合品の隔離・処理	発生日、品目、ロット、原因、処置、関係者連絡	発生時直後
在庫差異	計数の適正管理	差異量、原因分析、再発防止	棚卸し時
苦情・ヒヤリ	安全性の向上	事象、影響、一次対応、再発防止策	報告受領後
教育・訓練	手順遵守の担保	対象者、内容、評価、復習期日	実施日

これらは薬局の規模や提供サービスに応じて追加・統合できます。

重要なポイントは、カテゴリごとに「記載者」「承認者」「期限」を明確にすることです。

日々の運用ルールはどう設計する？

現場で続く帳簿にするには、運用の型を先に決めておくのが近道です。

運用の型はどんな手順？

1. 実施：担当者が作業を行う（入荷検品・温度確認など）
2. 記載：その場で記入（携帯端末/記録台を固定）
3. 証跡添付：写真・計測票・メール控えを添付/リンク
4. 承認：管理者が期限内にレビュー・差戻し
5. 保管：命名規則に従って保管（紙/電子）
6. 振り返り：月次で逸脱・改善をまとめる

命名規則はどう決める？

例：YYYYMMDD_カテゴリ_品目_ロット_記載者。

重要なポイントは、検索で一意にヒットし、時系列で並ぶこと。電子運用ならクラウド/NASで同じ階層構造を全店で統一します。

チェックリストは必要？

はい。チェックリストは記載抜けを防ぐ最短手段です。以下を印刷または電子フォームで常備しましょう。

• 空欄禁止（N/Aを明記）
• 日付・記載者・承認者・タイムスタンプ
• 是正予防措置（CAPA）欄
• 証跡の保管場所（ファイル/URL）

電子化するときの注意点は？

電子帳簿にすると検索性・可搬性が向上しますが、改ざん防止・バックアップ・アクセス権が肝になります。

電子運用の設計ポイントは？

• 編集履歴が残るツールを使用（履歴/バージョン管理）
• アカウントごとの権限（閲覧・編集・承認）を分離
• 自動バックアップと障害時の復旧手順を文書化
• スキャンした紙証跡は原本との突合ルールを定義
• 監査時に一括出力できるフォーマットを用意（PDF/CSV）

重要なポイント：「最終記載日」が分かるタイムスタンプを必ず残すこと。保管期間の起算根拠として説明しやすくなります。

温度管理や不良品対応はどう残す？

監査で見られやすいのが「保管温度」「不良品の隔離・処分」「回収対応」です。以下のテンプレート例をベースに、自薬局の実務に合わせてカスタマイズしましょう。

温度記録テンプレートはどう使う？

日付	機器/場所	測定値	範囲	逸脱	一次対応	原因	是正	記載者	承認者
YYYY/MM/DD	冷蔵庫1	5.1℃	2–8℃	なし	N/A	N/A	N/A	AA	BB

重要なポイント：逸脱時の一次対応（移管・隔離）と再発防止策を同じ行で完結させると、後からの追跡が容易です。

不良品・回収の記録はどうする？

発生日	品目/規格	ロット/数量	事象	原因仮説	処置	隔離場所	関係先連絡	記載者	承認者
YYYY/MM/DD	XXXX錠 10mg	LOT123 / 10箱	外箱破損	輸送中	仕入先へ連絡・交換	バックヤードC棚	卸・本部	AA	BB

監査ではどこをチェックされる？

• 帳簿の有無と保管（紙ファイル/電子フォルダの所在）
• 最終記載日・署名/押印・承認の痕跡
• 逸脱時の一次対応と再発防止（CAPA）の妥当性
• 温度逸脱・不良品処理の隔離・関係先連絡の記録
• 教育訓練の記録と有効性確認（テスト・OJT評価）

重要なポイントは、「事実の時系列」と「承認の流れ」が一目で追えること。監査時は「○○の記録を見せてください」に即応できるよう、索引（インデックス）を整備しておきましょう。

すぐ使えるひな形はある？

以下は貼って書くだけのミニテンプレートです。紙でも電子フォームでも使えます。

統一ミニテンプレートは？

記録種別	試験/温度/不良/在庫差異/苦情/教育 など
実施日	YYYY/MM/DD hh:mm
記載者	氏名（サイン可）
承認者	氏名（サイン可）
対象	品目/設備/場所/ロット/数量 等
結果	OK/NG（数値・写真・証跡リンク）
逸脱	有/無（内容を簡潔に）
一次対応	隔離・移管・連絡 等
原因	仮説/確定
是正/予防	CAPA（期限/責任者）
備考	フリーテキスト

実際の薬局での管理帳簿運用例

理論だけではなく、現場でどう活用しているかを見ることで、自薬局に合わせた改善案が見つかります。ここでは3つの実例を紹介します。

ケース1：温度逸脱時の即時対応

某薬局で夏場の停電により冷蔵庫の温度が8℃を超過。管理帳簿に即日記載し、一次対応として全製品を隔離。メーカーへ確認し、使用可否を判定。再発防止として非常用電源の導入を決定。監査時には「発生→対応→改善」の一連が明確と評価されました。

ケース2：不良品処理の迅速化

入荷時に外箱破損を発見。管理帳簿に記載し、写真とロット情報を添付。仕入先へ即連絡し、交換品を翌日入荷。隔離場所の明示があったため、他スタッフも誤って使用することはありませんでした。

ケース3：教育訓練の教材化

新人薬剤師の入荷検品業務を記録し、良い事例・改善が必要な事例を抜粋して教育資料に反映。帳簿がそのまま“生きたマニュアル”となり、次年度以降の教育時間短縮に貢献しました。

まとめ

• 管理帳簿は薬局の安全と品質の証拠であり、監査時の重要資料
• カテゴリ・記載者・承認者・期限を明確に
• 温度管理・不良品対応・教育訓練など日常業務を記録で可視化
• 電子化は改ざん防止・バックアップ・アクセス権設定が必須
• 索引や命名規則で検索性を高め、監査対応力を強化

よくある質問

Q. 管理帳簿の保存期間は？

最終記載日から3年間の保存が義務です。

Q. 紙と電子、どちらが良い？

どちらでも構いませんが、電子は検索性に優れ、紙は法的証拠として強い面があります。併用が理想。

Q. 記載ミスを発見したら？

二重線で訂正し、訂正者名と日付を記入。電子なら修正履歴を残す機能を使用。

Q. 監査でよく指摘される点は？

承認漏れ、保存期間不足、逸脱対応の不備、記載不一致などです。

参考文献

• 薬局等構造設備規則（日本法令外国語訳データベース）
• 群馬県 薬局業務の手引き
• 奈良県薬剤師会 監査指導資料

 

---