副作用報告のやり方を薬剤師が徹底解説｜患者もできる安全対策

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はじめに

お薬を飲んでいて「体調がいつもと違う」「皮膚に発疹が出た」「なんだか息苦しい」──そんな経験をしたことはありませんか？
もしかするとそれは副作用かもしれません。
副作用は軽度なものから重篤なものまでさまざまですが、正しく報告されることで薬の安全性が見直され、全国の患者さんの安心につながります。

しかし、「副作用ってどうやって報告するの？」「患者でもできるの？」「薬剤師はどんな役割があるの？」といった疑問を持つ方も多いのではないでしょうか。

このページでは特に大事なポイントとして、以下の流れを分かりやすく解説します。

• 患者さん・ご家族による副作用報告の方法
• 薬剤師や医師など医療従事者が副作用を見つけたときの流れ
• 副作用を疑うべき代表的な症状一覧
• 報告された情報がどのように活用されるか

この記事を読むことで、患者さんも医療従事者も「副作用を見逃さず、正しく報告できる」ようになります。
ぜひ最後まで読んで、一緒に安全な薬物治療を支えていきましょう。

副作用報告とは？

副作用報告とは、お薬を使用した後に「思いがけない症状や体調の変化」が出た場合に、それを専門機関（PMDA：医薬品医療機器総合機構）へ知らせる仕組みです。

報告された情報は安全性の確認や添付文書の改訂につながり、全国の患者さんの安全を守る大切なデータになります。

患者・家族による副作用報告

実は患者さんやご家族も副作用報告ができます。方法は大きく分けて2つです。

1. オンラインで報告

• PMDA公式サイトの「患者副作用報告フォーム」にアクセス
• 症状、服用していた薬、使用開始日、終了日、発症日などを入力
• 送信後、受付完了メールが届く（メールアドレス必須）

2. 郵送で報告

• 専用フォームを印刷、もしくは電話で請求
• 必要事項を記入し、PMDAへ郵送
• 自分の氏名や住所は任意で記入可能

報告に必要な主な情報

• 服用薬の名前（商品名／一般名）
• 副作用が出た日時と症状の内容
• 薬を中止／継続した後の経過
• 既往歴やアレルギー歴

特に「お薬手帳」があると情報が整理しやすく、報告もスムーズです。

患者は「副作用かも？」と思ったら勝手に報告していいの？

「はい、報告して大丈夫です」。
患者さんやご家族は医師や薬剤師を通さなくても、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の公式サイトから直接報告できます。

特に大事なポイントは「確定診断がなくても報告できる」ということ。
「薬のせいか分からないけど、飲み始めてから体調が変だな」と思った時点で報告してOKです。
PMDAはその情報を集めて解析し、副作用の可能性を評価します。

患者が直接報告して良い理由

• 医師や薬剤師に相談する前でも情報を社会に共有できる
• 副作用の早期発見につながる
• 患者自身の体験が安全性情報として活かされる

報告する前にやっておくと良いこと

• まずは医師・薬剤師に相談（緊急時は必ず受診）
• お薬手帳や処方箋を準備しておく
• 発症時期、症状、改善したかどうかをメモしておく

つまり、患者が直接報告するのは全く問題なしですが、
「命に関わるような症状」「急激な体調変化」の場合はまず医療機関に相談し、その上で報告する流れが安心です。

副作用は重い症状じゃないと報告しちゃダメ？

結論：軽い症状でも報告して大丈夫です。
PMDAでは「副作用かもしれない」段階の情報も重要視しています。
報告された内容は集められて解析され、薬の安全性を確認する大切なデータになります。

軽い副作用の例

• 服薬後の軽い吐き気
• 発疹やかゆみが少し出た
• 便秘や下痢などの消化器症状
• 軽い眠気やふらつき

重い副作用の例

• 呼吸困難や強い胸痛
• 皮膚がただれる、水ぶくれが広がる
• 黄疸（皮膚や白目が黄色い）
• 意識障害、けいれん、出血が止まらない

特に大事なポイントは、
「軽症でも重症でも、報告が積み重なって初めて安全対策につながる」ということです。
例えば、全国で同じような軽い症状が多数報告された場合、薬の添付文書に「注意すべき副作用」として追記されることがあります。

なぜ軽い症状も報告した方がいいの？

• 一人の「軽いかゆみ」でも全国で集まれば大きな傾向が見える
• 安全対策は「小さな違和感」から始まる
• 報告することが、未来の患者さんの安全につながる

だから、「大したことないからいいや」と思わず、積極的に報告することが大切です。

医療関係者による副作用報告

医師、薬剤師、看護師などの医療従事者は「薬機法」に基づき、副作用報告を行う義務があります。

薬剤師が副作用を報告するまでの流れは？

薬剤師は日常業務の中で「患者さんからの聞き取り」や「処方監査」「服薬指導」を通じて副作用の兆候をキャッチします。実際の報告までの流れを詳しく見てみましょう。

薬局薬剤師の副作用報告フロー

1. 患者さんからの聞き取り
   「最近体調が悪い」「薬を飲んでから皮膚がかゆい」などの訴えを丁寧に傾聴。
2. 症状と薬歴の確認
   お薬手帳・電子薬歴から服薬状況をチェック。
   他の薬やサプリ、既往歴も確認。
3. 副作用かどうかの初期評価
   発症時期と服薬開始時期の関連、副作用の既知情報（添付文書・インタビューフォーム）を照合。
4. 主治医への情報提供
   症状と疑われる薬剤をまとめ、医師へ報告。
   必要に応じて処方変更や服薬中止が検討される。
5. PMDAへの報告
   医師や医療機関と連携し、オンラインフォームから副作用報告を提出。
6. 経過観察と再フォロー
   患者さんの症状が改善したかを追跡し、必要に応じて追加報告。

どんな症状なら副作用を疑うべき？

副作用は軽いものから重篤なものまで幅広く存在します。
重要なポイントは「普段と違う症状が薬を飲み始めてから出ていないか」に注目することです。

皮膚症状

• 発疹、かゆみ、蕁麻疹
• 水ぶくれ、皮膚のただれ（重症薬疹の可能性）

消化器症状

• 吐き気、嘔吐、下痢
• 食欲不振、腹痛
• 便の色が黒い（消化管出血の可能性）

全身症状

• 発熱、倦怠感
• 関節痛、筋肉痛
• むくみ、体重の急激な増加

呼吸器・循環器症状

• 息切れ、動悸
• 胸痛、呼吸困難

神経・精神症状

• めまい、ふらつき、頭痛
• 眠気、不眠、気分変動

血液・肝腎機能異常

• あざができやすい、鼻血が止まりにくい（血小板減少）
• 黄疸（皮膚や目が黄色い：肝障害）
• 尿の色が濃い、尿量減少（腎障害）

特に大事なポイントは、
「発疹」「黄疸」「呼吸困難」「強い倦怠感」などは重篤な副作用のサインになり得るため、早急に医療機関を受診し、報告が必要です。

製薬企業（MAH）の報告義務

• 重篤な副作用：判明から15日以内に報告
• その他の副作用：30日以内に報告
• 情報は電子システムを通じてPMDAに提出

このように「患者」だけでなく「医療従事者」「製薬企業」が三位一体で安全性を守っています。

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副作用報告の活用

• PMDAの評価：集まったデータを解析し、添付文書改訂や注意喚起につながる
• JADERデータベース：日本国内の副作用情報を公開（研究にも活用）
• 国際連携：WHOのVigiBaseにも情報提供し、世界的な安全性確保に寄与

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よくある質問

Q. 副作用かどうか確信がなくても報告していい？

A. もちろんOKです。確定診断は不要で、「疑わしい」と思った時点で報告できます。

Q. 報告したら自分に不利益はない？

A. 個人情報は匿名化されますので、不利益はありません。安心して報告できます。

Q. どこから報告できる？

A. PMDA公式サイトの「患者副作用報告」ページからオンラインで可能です。

副作用報告クイズ

ここで少し理解度チェックをしてみましょう！

Q1. 副作用報告は誰が行える？

• A. 医師や薬剤師など医療従事者のみ
• B. 患者さんやご家族でもできる
• C. 製薬企業だけ

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Q2. 副作用報告は重い症状でなければ行ってはいけない？

• A. はい、命に関わる重篤なものだけ
• B. いいえ、軽い症状でも報告できる

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Q3. 報告された副作用情報はどうなる？

• A. 個人情報とともに公開される
• B. 集計・解析されて安全対策に活用される
• C. 製薬企業だけが閲覧できる

まとめ

副作用は「重い症状だけ」ではなく、「ちょっとした体調変化」でも報告して良いものです。
患者さん・ご家族も直接PMDAに報告でき、医師や薬剤師、製薬企業とともに薬の安全性を守る重要な役割を担っています。

• 患者や家族も報告できる（確定診断は不要）
• 軽い症状でも報告してOK
• 薬剤師は聞き取り・評価・医師連携・報告のフローを担う
• 報告情報はPMDAで解析され、安全対策や添付文書改訂に活かされる

つまり副作用報告は、「誰でもできる医薬品安全対策」です。
少しでも気になる症状があれば、自己判断で放置せず、まず医療者に相談し、必要に応じて報告することが大切です。

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参考文献

• PMDA 患者副作用報告について
• 厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
• m3薬剤師コラム：副作用報告と薬機法
• メディカル・データ・ビジョン：副作用報告の流れ
• PMDA 英語版 Safety Information

 

 

 

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