OTC類似薬の保険外しは零売で解決？2027年制度と零売規制の関係を薬剤師が解説【2026年】

OTC類似薬の一部保険外療養と零売は別制度

まず最も重要なのは、この2つを混同しないことです。

制度	OTC類似薬の一部保険外療養	いわゆる零売
何の制度？	健康保険の給付範囲・患者負担の制度	医療用医薬品を処方箋なしで販売する際の薬機法上の取扱い
開始・見直し	2027年3月1日開始	2025年薬機法改正で販売ルール見直しが法制化
患者は処方箋を持つ？	原則として持つ	持たない場面の例外的販売
主な目的	OTCとの代替性が高い薬の保険給付見直し	やむを得ない場合の医薬品アクセス確保
「自由に買える」？	いいえ	いいえ

OTC類似薬制度で負担が増えるからといって、対象薬を処方箋なしで自由に購入できるようになるわけではありません。

保険制度の見直しと、医薬品販売ルールは別の法律・別の仕組みです。

そもそも零売とは？

一般に「零売」と呼ばれてきたのは、処方箋医薬品ではない医療用医薬品を、一定条件のもとで薬局が処方箋なしに販売することです。

ただし、現行の厚生労働省通知でも、処方箋医薬品以外の医療用医薬品について処方箋に基づく薬剤の交付が原則です。

処方箋なしでの販売は、一般用医薬品・要指導医薬品による対応を考慮してもなお、やむを得ず販売しなければならない場合に限るとされています。

現行通知で求められている主なポイント

• まず一般用医薬品・要指導医薬品で対応できないか検討する
• 必要な受診勧奨を行う
• 必要最小限の数量に限定する
• 他薬局での購入状況なども確認する
• 処方箋なしで医療用医薬品を買えることを積極的に広告しない

つまり、零売は「医療用医薬品のOTC版」ではありません。

処方箋医薬品はさらに厳しい

医療用医薬品の中でも、厚生労働大臣が指定する処方箋医薬品は、原則として医師等の処方箋なしに患者へ販売できません。

大規模災害など、処方箋を得ることが困難な正当な理由がある場合などに限って例外が認められます。

したがって、「零売ならどんな処方薬でも買える」という理解は誤りです。

2025年薬機法改正で零売はどう変わる？

2025年の薬機法等改正では、処方箋なしでの医療用医薬品販売の見直しが盛り込まれました。

厚生労働省の制度部会とりまとめでは、医療用医薬品について、処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認める方向が明確にされています。

具体例として示されているのは、

• 医師に処方され服用中の医療用医薬品が不測の事態で手元になくなった
• 診療を受けることができない
• 一般用医薬品で代用できない

といった場面です。

また、大規模な物流混乱や疾病の急拡大など、保健衛生上必要な場合も想定されています。

この見直しは公布後2年以内の施行事項とされ、2026年10月1日時点の厚生労働省資料では具体的な施行日は検討中です。

零売は「普及」より「例外を明確化」する方向

旧記事では「零売を全国の調剤薬局へ広げればOTC類似薬問題を解決できる」としていました。

しかし現在の制度改正の方向は、医療用医薬品を日常的に処方箋なしで販売する仕組みを広げることではありません。

むしろ、

• 処方箋に基づく販売を原則とする
• やむを得ない場合を明確にする
• 不適切な広告・日常的販売を抑える

方向です。

したがって、OTC類似薬の患者負担が増えることへの代替策として「零売を広げればよい」と説明するのは、2026年時点では適切ではありません。

ではOTC類似薬の負担増にどう対応する？

基本は、患者さんの病状に応じて、

• 医療機関を受診して処方を受ける
• セルフメディケーションが可能ならOTCを選ぶ
• 受診が必要な症状なら自己判断でOTCへ切り替えない

という通常の判断です。

零売を「第三の標準ルート」として使う制度ではありません。

2027年3月からのOTC類似薬制度を再確認

OTC類似薬の一部保険外療養は、2027年3月1日から始まります。

• 対象：77成分・1042品目
• 原則：対象薬の薬剤費の4分の1を別途負担
• 全部10割負担ではない
• こども、生活保護の医療扶助、入院・退院時処方、一定のがん・難病治療、医療上必要な長期使用などには対象外規定がある

→ OTC類似薬の特別の料金・対象外・薬局実務を詳しく見る

「薬を切らした」なら零売できる？

患者さんから薬局でよくあり得る相談です。

現行制度では、処方箋医薬品以外の医療用医薬品であっても、単に「いつもの薬だから」という理由だけで常態的に零売するのではなく、

• 受診できない事情
• OTCで代用できないか
• 必要最小限の数量か
• 継続治療上の必要性

を確認します。

今後の改正法施行後は「やむを得ない場合」の範囲が法令・ガイドラインでさらに明確化される予定です。

生活習慣病の薬を零売でつなげる？

旧記事では、高血圧薬などを薬局で零売して受診まで「つなぐ」ケースを一般的な選択肢のように紹介していました。

これは適切ではありません。

生活習慣病薬は、血圧・検査値・腎機能・副作用などを含めた診療管理が必要です。薬が切れそうな場合は、まず処方元や受診可能な医療機関への相談を優先します。

零売は「慢性薬を自由に継続できる仕組み」ではありません。

登録販売者が零売できる？

できません。

医療用医薬品を処方箋なしで販売する例外的な取扱いは、薬局で薬剤師が関与して行うものです。

登録販売者が店舗販売業で一般用医薬品を販売する仕組みとは別です。

OTCがあるならまずOTCを優先

厚生労働省の現行通知では、同様の効能・効果を持つ一般用医薬品等がある場合、まずそちらでの対応を検討することとされています。

薬局に在庫がない場合も、他の薬局・店舗販売業を紹介するなど、一般用医薬品等による対応を優先する考え方です。

OTC類似薬の制度とセルフメディケーションはこの点でつながりますが、零売を積極的に拡大する意味ではありません。

薬局での患者説明例

薬剤師が避けたい説明

「追加料金が嫌なら零売で買えます」

× 零売は価格回避のための一般的な代替ルートではありません。

「処方箋医薬品以外なら自由に売れます」

× 処方箋に基づく交付が原則で、やむを得ない場合の例外です。

「医療用医薬品はOTCより安いから零売がお得です」

× 価格だけを理由に医療用医薬品を処方箋なしで販売する考え方ではありません。

「薬を切らしたらいつでも薬局でつなげます」

× 受診可能性、OTC代替の可否、医療上の必要性などを確認します。

ケース別｜どう対応する？

ケース1｜花粉症でフェキソフェナジンを希望

一般用医薬品で同成分の選択肢があります。症状がOTCで対応可能なら、まず一般用医薬品を検討します。

ケース2｜処方中の薬を旅行先で紛失した

処方元へ連絡できるか、近隣医療機関を受診できるかを確認します。医療用医薬品の処方箋なし販売が検討されるとしても、やむを得ない事情と必要最小限が前提です。

ケース3｜高血圧薬が切れた

慢性疾患管理が必要なため、まず医療機関への相談・受診を優先します。「いつもの薬だから零売」という単純な対応は避けます。

ケース4｜OTC類似薬の追加負担を避けたい

負担回避だけを理由に零売へ切り替える制度ではありません。OTCで自己管理可能か、診療継続が必要かを判断します。

零売とリフィル処方箋は違う

リフィル処方箋は、医師が症状の安定した患者について、一定期間内に最大3回まで反復利用できるよう発行する正式な処方箋です。

零売とは全く別の制度です。

慢性疾患で継続服用が必要な場合は、零売の常態化より、リフィル処方箋が適するケースもあります。

零売とオンライン診療も別

オンライン診療は医師による診察を受け、必要に応じて処方箋が発行される医療です。

「受診する時間がない」という患者さんでも、オンライン診療など正式な診療ルートが利用できる場合があります。

零売は、受診を省略するための便利サービスとして位置づけられているわけではありません。

2026年時点で薬局が確認しておきたいこと

• 現行の「処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売」通知を確認する
• OTCで代用可能ならOTCを優先する
• 零売を積極的に広告しない
• 販売する場合は受診勧奨・必要最小限を徹底する
• 2025年薬機法改正の施行日・省令・ガイドライン更新を追う
• OTC類似薬の一部保険外療養と混同しない

よくある質問

Q．2027年3月からOTC類似薬は零売で買えるようになる？

いいえ。OTC類似薬の一部保険外療養は健康保険の制度で、零売の範囲を広げる制度ではありません。

Q．零売なら処方薬を安く買える？

価格回避を目的として自由に利用できる制度ではありません。

Q．処方箋医薬品以外なら誰でも買える？

いいえ。現行通知でも処方箋に基づく交付が原則で、例外的販売には条件があります。

Q．薬剤師が診断して販売するの？

薬剤師が医師の代わりに診断する制度ではありません。必要に応じて受診勧奨を行います。

Q．今後、零売は禁止される？

2025年薬機法改正では、医療用医薬品の処方箋なし販売を原則禁止し、やむを得ない場合を例外として認める方向が法制化されています。2026年10月1日時点では、当該見直しの具体的な施行日は厚生労働省資料上「検討中」です。

OTC・処方薬・零売はどう使い分ける？

選択肢	向いている場面	注意点
OTC医薬品	軽症で自己管理可能、OTCの効能・用法の範囲内	年齢・併用薬・持病・受診勧奨の確認が必要
医療機関受診＋処方	診断が必要、症状が強い、慢性疾患管理、検査が必要	2027年3月以降は対象OTC類似薬で別途負担が生じる場合あり
いわゆる零売	OTCで代替できず、受診困難などやむを得ない事情がある場合	日常的な代替ルートではなく、必要最小限が原則

患者さんが「どれが一番安いか」だけで選ぶのではなく、医学的にどのルートが適切かを優先します。

「OTCで代用できない」が重要な理由

厚生労働省の現行通知では、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋なしで販売する前に、まず一般用医薬品・要指導医薬品での対応を検討することが求められています。

同じ効能・効果を持つOTCがあるなら、原則としてOTCを優先します。

これは、医療用医薬品が医師の診断・処方を前提として承認されているためです。

「医療用の方が安い」「いつも病院でもらっている」という理由だけで零売へ誘導するのは適切ではありません。

薬局で零売相談を受けたときの確認順序

1. 何の薬を希望しているか
   商品名・成分・規格・剤形を確認。
2. 何の病気に使っているか
   診断名や症状、処方歴を確認。
3. 今すぐ受診できない理由
   単なる利便性ではなく、やむを得ない状況か確認。
4. OTCで代替できないか
   同様の効能・効果を持つOTCがあるなら優先。
5. 服用歴・副作用・併用薬
   安全性を確認。
6. 必要最小限の数量
   受診までのつなぎとして必要な量に限定。
7. 受診勧奨
   必要に応じて医療機関への受診を案内。

零売で「薬歴」は必要？

処方箋なしで医療用医薬品を販売する場合でも、薬局として購入者情報、販売した医薬品、数量、確認内容などを適切に記録・管理することが重要です。

特に、同じ患者が複数の薬局で繰り返し購入していないか、処方薬との重複がないかを確認できないと、安全性を担保できません。

今後の改正法施行に伴う具体的な記録要件は、厚生労働省令・ガイドラインの更新を確認する必要があります。

零売の広告はどこまでできる？

厚生労働省は、

• 「処方箋なしで病院の薬が買えます」
• 「病院へ行かなくても医療用医薬品が手に入ります」

といった、処方箋なし購入を積極的に促す広告を問題視してきました。

零売は例外的な販売であり、薬局の主力サービスとして積極的に集客する性格のものではありません。

なぜ2025年薬機法改正で見直された？

背景には、いわゆる零売薬局で医療用医薬品の処方箋なし販売が日常的に行われ、受診が必要な疾患でも「病院に行かず薬だけ買える」と受け取られかねない広告がみられたことがあります。

そのため制度改正では、医療用医薬品について、

• 処方箋に基づく販売を原則とする
• 例外は「やむを得ない場合」に限定する
• 例外の範囲を省令・ガイドライン等で明確化する

方向が示されました。

つまり、薬剤師の専門性を否定するというより、医療用医薬品が診療を前提としていることを明確にしつつ、本当に必要な例外は残す考え方です。

OTC類似薬制度と零売規制は同時に進む

2027年3月にはOTC類似薬の一部保険外療養が始まります。

一方、薬機法改正では処方箋なし医療用医薬品販売のルールを厳格化・明確化する方向です。

この2つを合わせて考えると、政策の方向は、

• 軽症でOTC対応できるものはセルフメディケーションを活用
• 診療が必要なものは医療機関で適切に診断・処方
• 医療用医薬品の処方箋なし販売はやむを得ない例外に限定

という整理になります。

患者さんが「追加負担を避けたい」と言ったら？

2027年3月以降、患者さんから「追加料金がかかるなら処方薬をやめたい」と相談される場面が増える可能性があります。

その場合、薬剤師は単純にOTCや零売へ誘導するのではなく、

• その薬が本当に別途負担の対象か
• 対象外要件に該当しないか
• OTCに同じ効能・効果があるか
• 受診継続が必要な病態ではないか

を確認します。

価格だけで治療を変えると、疾患管理が不十分になるおそれがあります。

「いつもの薬」がOTCになっている場合

たとえばフェキソフェナジンのようにOTCがある成分でも、医療用とOTCで効能・効果が完全に同じとは限りません。

アレルギー性鼻炎にはOTCで対応できても、蕁麻疹や皮膚疾患に伴うそう痒など、医療用でしか認められていない用途があります。

OTCへ切り替える前に、何の病気に使っている薬なのかを確認することが必要です。

オンライン診療・リフィル処方箋も選択肢

受診の負担が問題であれば、零売だけを考える必要はありません。

病状が安定している患者では、医師の判断によりリフィル処方箋が利用できる場合があります。

また、医療機関によってはオンライン診療を利用できる場合もあります。

正式な診療ルートを使えるなら、それを優先する方が治療継続・安全性の面で適切なケースが多いでしょう。

薬局内で決めておきたいSOP

零売を「収益施策」にしない方がよい理由

零売は患者アクセスを支える例外的な手段であり、販売量を増やすこと自体を目的にする仕組みではありません。

薬局としては、

• OTC販売
• 受診勧奨
• 処方箋調剤
• リフィル処方箋
• オンライン診療との連携

などを含めて、患者ごとに適切なルートを選べることの方が重要です。

改正後も変わらないこと

薬機法改正後も、薬剤師が患者の相談を受け、適切なOTCを選び、必要に応じて受診勧奨する役割は変わりません。

また、処方箋なし販売がすべて禁止され、どんな緊急時でも一切対応できなくなるわけではありません。改正の考え方は、原則を明確にしつつ、やむを得ない場合の例外を残すことです。

薬局現場では、制度施行後も「販売できるか・できないか」だけでなく、患者の安全確保と医療アクセスを両立する判断が求められます。

改正後に特に注意したい患者相談

「病院が休みだから同じ薬を売ってほしい」

まず休日診療や処方元への連絡手段、OTC代替の可否を確認します。零売が検討されるとしても、必要最小限・受診困難という条件が重要です。

「前にもここで買えたから今回も欲しい」

過去に販売したことだけで自動的に今回も販売できるわけではありません。今回の状況を改めて確認します。

「ネットで零売できると見た」

医療用医薬品の処方箋なし販売は、一般的なEC販売のように自由に行える仕組みではありません。薬剤師による確認と薬局での適切な対応が前提です。

「OTCより医療用の方が効くから欲しい」

医療用だから一律に強い・優れているとは限りません。OTCの適応範囲で対応できるか、受診が必要かを確認します。

制度変更後に薬局が見るべき一次情報

零売の運用は、法改正だけ見ても実務まで判断できません。

確認する優先順位は、

1. 薬機法改正法と施行日
2. 厚生労働省令
3. 医薬局の通知・ガイドライン
4. Q&A
5. 都道府県・保健所からの周知

です。

特に「やむを得ない場合」の具体例や記録方法は、施行時の通知で最終確認する必要があります。

まとめ｜OTC類似薬の負担増を零売で解決する制度ではない

• OTC類似薬の一部保険外療養と零売は別制度
• 2027年3月1日からOTC類似薬77成分・1042品目で新たな別途負担が開始
• 零売は処方箋なしで医療用医薬品を自由に買える制度ではない
• 現行でも一般用医薬品での対応を優先し、やむを得ない場合に必要最小限で販売
• 2025年薬機法改正では処方箋なし販売の原則禁止を明確化する方向
• 負担回避を理由に零売へ誘導するのは適切ではない
• 患者ごとにOTC・受診・処方継続を適切に選ぶことが重要

あわせて読みたい

• OTC類似薬の保険外しとは？実際の制度を解説
• OTC類似薬の追加負担とは？初心者向け解説
• OTC類似薬の特別の料金はいくら？

参考文献・一次情報

• 厚生労働省｜OTC類似薬の保険給付の在り方の見直しについて
• 厚生労働省｜令和7年の薬機法等の一部改正について
• 厚生労働省｜処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について
• 厚生労働省｜令和7年薬機法等改正法 施行日と主な改正内容

※本記事は2026年10月1日時点の厚生労働省資料をもとに更新しています。薬機法改正の具体的施行日・省令・ガイドライン等は今後更新される可能性があるため、実務では最新通知をご確認ください。